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職業發展

CAREER DEVELOPMENT

職業發展

人才招聘

RECRUITMENT

NO1 /臨床稽查經理


臨床稽查經理的主要職責與任務是領導臨床稽查團隊,組織和實施臨床試驗項目稽查工作,總結跟進稽查發現,保證問題及時解決或整改,以確保臨床試驗按照ICH-GCP、中國GCP、試驗方案、SOPs執行。

 

具體包括但不限于:

 

-    組織、實施、管理臨床項目稽查工作,包括稽查計劃、稽查實施和稽查報告

-    跟進稽查發現,協調各相關部門制定CAPA,審核批準CAPA及跟進

-    管理協調由與第三方稽查公司執行的臨床項目稽查,審核稽查報告,審核批準糾正預防措施及跟進

-    總結分析臨床稽查及其它途徑發現的問題,及時組織培訓討論,提出質量改進措施

-    負責臨床稽查相關標準操作流程的制定、修訂及定期更新

-    負責對下級稽查專員進行業務指導和培訓,指導和監督稽查專員嚴格按照稽查計劃進行稽查

-    協助支持GCP質量體系的其它工作,包括供應商管理、培訓等

-    協調、準備和支持臨床試驗團隊國家局核查前準備工作及現場核查支持

-    持續關注相關法律法規、行業規范的更新變化,持續進行質量改善

-    負責團隊日常管理相關工作

-    協助質量副總制定部門管理策略和計劃,完成其它任務



-    醫學、藥學或生命科學相關專業本科(含)以上學歷

-    5年以上藥物臨床試驗相關崗位實際工作經驗,包括3年以上臨床研究稽查經驗,有獨立稽查能力,有國家局核查準備及現場核查經驗優先

-    熟悉GCP,藥品注冊管理辦法等監管部門法規及指導原則;熟悉臨床試驗的各階段工作流程和質量要求

-    具備良好的合作團隊精神和組織溝通、跨部門協調能力;具有帶團隊經驗者優先

-    做事有條理,積極主動,執行力強、責任心強、邏輯性強;細致耐心,能獨立思考,善于發現和總結問題

-    計算機辦公系統操作技能熟練

-    能承受一定工作壓力,能適應出差

-    英語聽說讀寫熟練優先;


NO2 /臨床QA經理

  

-    負責完善臨床相關SOP體系,包括SOP計劃、制定、和執行和定期維護,以確保SOP符合藥物臨床試驗質量管理規范、政策法規、國際標準

-    負責協調臨床同事的培訓,以及維護其員工培訓文件,提供臨床試驗質量與合規方面的培訓工作

-    組織和協調臨床合作機構和供應商管理工作,保證合作機構和供應商所提供的服務符合GCP要求。

-    組織實施內部檢查工作,核查相關部門重要質量管理流程執行情況,優化業務流程

-    支持臨床稽查團隊,指導或協助制定、實施和跟進系統的糾正和預防措施(CAPA)

-    負責審核和回顧質量體系,以及相關偏差、糾正和預防措施的實施及有效性檢驗

-    協調、準備和支持臨床試驗團隊國家局核查前準備工作及現場核查支持

-    參與臨床試驗的其他相關管理和技術支持工作

-    協助質量副總制定部門管理策略和計劃,完成其它任務



-    臨床醫學、藥學、生物學或相關專業本科及以上學歷

-    至少5年以上相關工作經驗,其中至少3年GCP合規性管理、質量控制保障、SOP撰寫和管理工作經驗

-    GCP相關法律法規和指導原則專題培訓并獲得資質

-    對國內外GCP相關法律法規、指導原則嫻熟并能靈活運用

-    高效的與內外部合作、溝通、協調的能力

-    做事有條理,積極主動,執行力強、責任心強、邏輯性強

-    細致耐心,能獨立思考,善于發現和總結問題

-    計算機辦公系統操作技能熟練

-    英語聽說讀寫熟練優先


NO3 /QA驗證工程師

崗位職責:

1. 負責各項目驗證計劃的編制和實施跟蹤,并每月起草驗證計劃及驗證回顧報告。

2. 負責驗證確認與驗證相關文件的文件的起草、執行與更新,驗證偏差與變更臺賬更新。

3. 參與驗證過程中偏差的調查分析及變更的評估。

4. 負責公用工程系統

5. 審核原液、制劑生產工藝設備、工藝設備的驗證文件,設備風險評估、URS、DQ、IQ、OQ等進行審核;并監督驗證實施;

6. 負責公司CTUs設備的驗證文件審核,監督實施跟蹤,必要時起草驗證文件及參與驗證工作的實施。

7. 按照中國新版GMP、歐盟GMP、FDA要求開展和推進相關計算機驗證;


任職要求:

1. 藥學、生物、制藥類相關專業,大專以上學歷;

2. 具有藥品生產企業至少2年以上的驗證工作經驗;

3. 具備藥品生產相關專業知識,熟悉國內外GMP相關法律法規,熟悉GEP及行業標準;

4. 熟練使用辦公室工作軟件,操作Kaye驗證儀等設備優先;


NO4 /研發QA專員

崗位職責:

1. 根據SOP或實驗方案(如果有)審核實驗記錄本和其他原始數據;審核確認批生產記錄和批檢驗記錄;

2. 依據SOPs審核質量標準、穩定性試驗方案/報告、工藝/方法驗證方案/報告、COA等;

3. 協助并參與制定年度審核計劃,根據SOP進行內部審核, 跟進協調和落實糾正預防措施,推動質量管理體系持續改進;

4. 管理實驗室的偏離、CAPA(整改和預防)、變更的調查處理和追蹤;

5. 參與計劃、建立、完善、更新和維護公司質量管理體系相關SOPs;組織相關人員對質量體系文件進行審核、批準,以確保其符合政策法規、國際標準;

6. 負責公司文件檔案管理,包括批記錄和實驗記錄本的發放、登記、歸檔、保存等;

7. 協助并參與制定年度培訓計劃,協調和組織培訓,并管理人員培訓檔案(包括個人簡歷、崗位職責、培訓計劃、培訓記錄等);

8. 依據公司SOPs要求,協助并參與制定供應商審核計劃,組織實施第三方(供應商)審核或評估,并管理與維護供應商清單;

9. 支持法規監管部門的現場核查。

10. 完成上級領導安排的其他工作。


任職要求:

1、 藥學、生物學、化學或等同專業的本科及以上學歷;具有生物制品相關專業知識;

2、 有較強的溝通能力和學習能力,做事認真,責任心強,有強的執行力;

3、 有良好的團隊意識和團隊合作精神,愿意信息共享,實現團隊共贏;

4、 能熟練使用Office軟件;

5、 有QA經驗者優先。


NO5 /臨床項目經理

崗位職責:

1、負責制定工作計劃、進度和預算并確保執行中的質量管理;

2、同各協作方、試驗基地,保持好協調關系;

3、負責具體臨床試驗的實施和監查工作,確保臨床試驗按標準操作程序執行;

4、參與編寫有關臨床試驗的方案等技術文件;

5、初步審核臨床研究報告;

6、協調項目的總體進度、把握好項目時間節點。


任職要求:

1、碩士及以上學位者優先;

2、臨床醫學,藥學相關專業,

3、2年以上臨床試驗研究工作經驗

4、具備較好的臨床醫學及藥學基礎知識;

5、熟悉藥品注冊、GCP等行業政策法規及技術要求;

6、具有較強的項目規劃及管控、組織協調、時間管理和學習能力


NO6 /技術轉移研究員

崗位職責:

一、工藝研究方面

1 負責工藝開發及優化工作

2 參與項目引進及技術轉移

二、GMP生產方面

1、負責工藝開發及優化工作

2、參與項目引進及技術轉移

3、負責下游工序的操作,包括:緩沖液配制、層析、病毒滅活/去除等;

4、負責SOP及批記錄的起草

5、負責相關設備的日常維護及保養工作

6、負責設備的確認及再確認工作


任職資格: 

1、生物、制藥或化工等相關專業,本科以上學歷,211大學以上優先 

2、身體健康,符合GMP關于藥品從業人員的體檢要求 

3、碩士1-2年或本科3-5年基因工程制藥企業純化工作經驗 


NO7 /臨床監查員

崗位職責

1.根據GCP及公司SOP規定進行試驗監查工作; 

2.負責監查臨床研究質量、跟蹤研究進度及參與臨床試驗工作協調;

3.確保研究數據及時、準確、完整地記錄在病例報告表中,協助研究中心解決試驗過程中可能出現的問題;  

4. 及時全面地向主管領導匯報研究中心進展情況;  

5. 協助主管領導完成樣品發放、合同付款、總結報告蓋章等工作。    


任職資格

1. 學士學位

2.臨床醫學, 藥學相關專業

3.有臨床試驗研究工作經驗優先考慮    


NO8 /下游技術員

崗位描述

1 負責下游工序的操作,包括:緩沖液配制、層析、病毒滅活/去除等;

2 負責相關耗材及原輔料的統計

3 負責相關設備的日常維護及保養工作

4 負責設備的確認及再確認工作


任職資格: 

1)有AKTA或其它蛋白質純化層析設備經驗 

2)滅活/去病毒工藝的優化及驗證 

3)具有層析工藝開發、放大、優化及相關驗證經驗者優先 

4 熟練使用Office軟件 

5熟悉藥廠的GMP相關知識

6  良好的溝通能力和邏輯能力,具有異常情況的分析及處理能力


NO9 /儀器分析員

崗位職責:

1、承擔蛋白質理化分析如蛋白表達量的檢測、體積排阻法檢測蛋白純度、毛細管凝膠電泳法檢測蛋白質純度、離子交換色譜法檢測蛋白質的電荷異質體含量、蛋白質的肽譜圖分析、蛋白質等電點檢測等方法的檢測;

2、承擔理化分析方法的方法優化和轉移,方法SOP的起草;

3、負責理化分析儀器如HPLC/UPLC/CE的管理和維護,確保儀器設備的操作符合SOP要求;

4、負責理化實驗室的OOS/OOT調查。


任職資格:

1、分析化學相關專業本科及以上學歷;

2、具有一年及以上制藥企業儀器分析相關工作經驗的優先;

3、熟悉液相操作的優先;

4、具備一定的英語聽說讀寫能力;

5、邏輯能力強,具備良好的分析及溝通能力。


NO10 /臨床前藥理毒理研究專員

崗位職責:

1、負責查閱文獻,參與臨床前藥理、藥效、藥代、安全性評價等相關研究的試驗方案,與CRO等業務單位和管理部門進行溝通協調,確保項目進度和研究質量;

2、負責跟蹤研究數據分析處理結果,組織協調相關人員討論研究結果,制定下一步研究內容;

3、負責項目進展情況,隨時把握時間進度;

4、配合注冊申報人員進行相關資料的收集;

5、其它上級領導安排的工作。


任職要求:

1、本科以上學歷,藥理、藥學、生物、醫學等相關專業,具備扎實的專業知識;

2、對新藥的研發和開發模式有一定了解,對CFDA等機構的法規和指導原則有一定了解;

3、英文良好,能進行產品調研,翻譯撰寫專業文獻;

4、責任心強、執行力強、良好的職業道德;

5、電腦要求:掌握電腦的基礎知識,能熟練操作中英文操作系統,熟練掌握辦公自動化軟件的應用。

6、經驗要求:有相關經驗者優先考慮,愿意為無經驗者提供系統培訓。

7、有志在臨床前研究領域深耕細作。



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