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華奧泰自主研發抗PD-L1/TIGIT雙抗獲FDA批準進入臨床

2022-01-17 794

上海華奧泰生物藥業股份有限公司(以下簡稱“華奧泰”)收到美國FDA通知,同意公司自主研發的PD-L1/TIGIT雙抗HB0036項目進入臨床試驗,這也是華奧泰生物第二款獲得FDA批準進入臨床的雙抗項目(第一款是PD-L1/VEGF雙抗項目)。HB0036為全球首個經FDA批準進入臨床的靶向PD-L1TIGIT這兩個關鍵免疫檢查點的雙特異性抗體,華奧泰總經理朱向陽博士對表示贊賞期待。他認為綜合HB0036分子自身優異的CMC特性、良好的協同抗腫瘤作用以及羅氏AtezolizumabTiragolumab聯合令人振奮的臨床結果來看,(羅氏1210日在ESMO大會更新TIGIT+PD-L1聯用最新數據顯示,其一線治療NSCLC,PD-L1高表達人群疾病進展或死亡風險降低71%),HB0036有望在臨床上為廣大腫瘤患者、特別是那些PD-1/PD-L1治療耐受或無效的患者帶來獲益;并希望HB0036盡早啟動臨床研究,為廣大患者帶去福音。

關于HB0036

HB0036是基于華奧泰自主開發的多能抗體平臺開發的第二款雙特異性抗體,能高特異性的與PD-L1TIGIT結合,具有協同抗腫瘤作用,阻斷PD-1/PD-L1TIGIT/CD155這兩條信號通路的信號傳導,從而解除這兩條信號通路介導的免疫抑制作用,重新激活細胞毒性T淋巴細胞和NK細胞對腫瘤細胞的殺傷作用。此外,由于HB0036保留了PD-L1TIGIT所介導的ADCC作用,可進一步通過ADCC作用殺傷腫瘤細胞和Treg細胞,增強抗腫瘤效果。

臨床前研究表明HB0036的抗腫瘤效果優于單藥組、與兩單藥聯合組相當;非人靈長類動物中開展的臨床前藥代動力學結果顯示HB0036呈線性藥代特征,具有較長的半衰期和令人滿意的藥代動力學特性;毒理研究顯示HB0036安全性和耐受性良好,有巨大的成為新一代腫瘤治療藥物的潛力。

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競爭格局

      目前全球范圍內尚無同靶點藥物上市,臨床進展最快的同類藥物是羅氏開發的抗PD-L1單抗Atezolizumab和抗TIGIT單抗Tiragolumab的聯用,2021年1月FDA授予羅氏Atezolizumab聯合Tiragolumab一線治療NSCLC突破性治療藥物(BTD)認定。目前除聯用機制外,PD-1/TIGIT雙抗的研究也有眾多企業正在進行中。


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