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國內首個靶向IL-36R單抗獲得NMPA批準進入臨床

2022-07-22 379

摘要

 

    2022年7月20日,上海華奧泰生物藥業股份有限公司(以下簡稱“華奧泰”)宣布,公司自主研發的HB0034項目,即國內首個重組抗IL-36R人源化單克隆抗體注射液于今日收到中國NMPA通知,同意進入臨床試驗。HB0034注射液已于2021年12月在新西蘭啟動健康受試者的Ia期臨床研究,目前已完成Ia期全部受試者入組和安全性觀察,試驗結果顯示HB0034注射液安全性和耐受性良好,HB0034計劃于第三季度在國內啟動泛發性膿皰型銀屑?。℅PP)病人的臨床試驗,期待未來能為這些炎性免疫疾病患者帶來更好的治療選擇。同時,HB0034項目也將積極探索和管線內其他自免靶點的協同作用,拓寬適應癥范圍。對此,華奧泰總經理朱向陽博士表示贊賞與期待。

 

關于IL-36R靶點

 

    IL-36R屬于IL-1受體家族,又稱為IL-1R6或IL-1Rrp2,為一種跨膜蛋白,其胞外部分包括3個免疫球蛋白樣結構域(Immunoglobulin-like domain, Ig like domain),是與配體的結合區;胞內部分含有TIR結構域(Toll/interleukin-1 receptor domain, TIR domain),是信號轉導區。表達譜分析結果顯示,IL-36R主要表達在皮膚中,在食道、甲狀腺、唾液腺、扁桃體等組織中也有一定表達;主要的表達細胞類型包括:上皮細胞、角質細胞、人單核細胞、巨噬細胞和樹突狀細胞等。


目前發現的IL-36R配體包括IL-36α、IL-36β、IL-36γ、IL-36Ra、IL-38,其中IL-36(α、β或γ)與細胞膜上IL-36R結合后使之活化,進一步招募細胞膜上的游離輔助受體(IL-1RAcP),形成三聚體信號傳導復合物,激活下游的NF-kβ和NMPK信號通路,啟動炎癥因子、趨化因子的轉錄,促進炎癥反應和免疫應答;而IL-36Ra與IL-36(α、β或γ)競爭性結合IL-36R,使之無法與IL-1RAcP形成信號傳導復合物,阻斷下游信號通路的激活;IL-36細胞因子參與了某些嚴重的銀屑病,包括泛發性膿皰性銀屑?。℅PP)和掌跖膿皰?。≒PP)。GPP是一類罕見的慢性皮膚病,患者皮膚會變紅,并出現無菌性膿皰、突然發熱、寒戰和皮膚疼痛性病變等癥狀,不僅會影響患者的日常生活,還會引起危及生命的器官衰竭和感染性并發癥。PPP是慢性的影響手掌和腳掌的膿皰型銀屑病。目前針對GPPPPP的治療方法包括口服類視黃醇和外用類固醇,但是治療療效差并有嚴重副作用。

國內首個靶向IL-36R單抗獲得NMPA批準進入臨床.jpg


關于HB0034

 

    HB0034為IgG1(免疫球蛋白G1)型靶向IL-36R(白介素-36受體)的人源化單克隆抗體,對 IL-36R 具有高親和力,能特異性結合IL-36R,阻斷IL-36炎癥通路信號。HB0034與IL-36R結合競爭性阻斷受體激動劑(IL36α,β和γ)與IL-36R的結合,下調下游促炎信號通路和促纖維化信號通路,抑制上皮細胞/成纖維細胞/免疫細胞介導的炎癥反應,從而減少炎性疾病/皮膚疾病中驅動致病的細胞炎癥因子的釋放,達到控制疾病的目的。

 

臨床前研究證明HB0034具有顯著抑制咪喹莫特(IMQ)誘導的食蟹猴皮膚紅斑、皮屑及增厚的銀屑病樣癥狀,說明其在體內具有較強的生物學活性。同時,通過對 Fc 段進行改造,在一定程度上減弱甚至消除了HB0034的ADCC和CDC功能,安全耐受性良好,具有作為抗炎制劑進行開發的極大潛質。

 

競爭格局

 

    截止目前尚無靶向IL-36R的藥物上市,研究比較前沿的是BI的BI655130(Spesolimab)和AnaptysBio的ANB019(Imsidolimab)。它們正在泛發性膿皰型銀屑病(GPP)、掌趾膿皰病(PPP)、特異性皮炎(AD)、潰瘍性結腸炎、克羅恩病、化膿性汗腺炎等疾病中開展臨床試驗。其中BI的Spesolimab治療GPP已于去年6月25日被CDE授予突破性治療藥物認定。

 

關于華奧泰

 

    華奧泰生物是一家以自主開發為主、著眼于全球的生物新藥研發企業。專注于腫瘤、自身免疫疾病和眼底病變等領域生物新藥的研發,目前已有11個項目在臨床階段,最快的2個項目已在臨床III期。華奧泰目前正在積極尋找國內外合作伙伴,共同推進,合作開發,期待為全球市場提供高質量、高水平的生物藥,滿足廣大患者對可及性高、可負擔性強生物藥的需求,實踐創新改變世界的愿景!


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